本土药企集体出海时代来临

近日，中国医药保健品进出口商会发布研报称，随着近年来我国原料药、仿制药和创新药三条赛道的企业充分发挥自身优势，积极布局国际化发展，本土药企集体出海时代来临。

 

近年来，我国医药企业的国际竞争力得到较大提升。从细分行业来看，原料药企业出海模式相对简单，只要产品合规且性价比突出，取得国际认证后，国外药企会主动上门寻求合作。

 

相较于仿制药和创新药，本土原料药企业出海起步最早。自海正药业1992年获得首个美国FDA证书起，我国企业陆续获得国际市场通行证，逐步进入国外中高端原料药市场。经过多年发展，目前本土企业已承担全球约三分之一的原料供给。中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2022年我国原料药出口总额达517.9亿美元，在全球原料药市场占有举足轻重的地位，是我国医药产业国际化发展的“压舱石”。

 

在仿制药方面，自开展仿制药质量和疗效一致性评价及集中采购以来，我国仿制药出海欧美市场进入快速发展期。据BCG（波士顿咨询）分析，2021年，国际领先药企海外收入平均占比均超过60%，而我国药企海外收入占比最高的复星医药海外收入占比仅为35%（包括海外收购带来的现金流及新冠病毒疫苗的海外销售额）。

 

此外，现阶段我国医药企业出口的制剂产品以激素类、肝素、抗菌药、青蒿素等为主，这反映出我国制剂出海的核心竞争力较弱。由此可见，我国药企在药物制剂领域的国际市场影响力还有待进一步提升。

 

在创新药领域，2006年，微芯生物将西达本胺海外权益以2800万美元价格转让给沪亚生物，实现了我国创新药出海零的突破。2017年，我国药监部门加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），推动我国药品监管体系与国际接轨，大大加快了创新药出海速度。

 

公开资料显示，近几年我国创新药以License-out（即“授权”）形式出海的数量迅速增长。2022年12月6日，康方生物宣布以5亿美元首付款，最高50亿美元的总金额，授予Summit公司在美国、欧洲、日本和加拿大开发和商业化依沃西的独家许可权。此次合作无论是首付款还是总金额，再次刷新国产创新药海外授权纪录。我国创新药自主出海已然起步，未来可期。

 

不过，上述报告也指出，总体来看，我国医药产业国际化发展已取得明显进展，但在国际化分工方面仍处价值链的中低端。未来我国医药产业国际化发展前景光明，但道阻且长。